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[article] | Títol : |
Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos : estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos |
| Tipus de document : |
document electrònic |
| Autors : |
Javier Barceló Doménech, Autor |
| Data de publicació : |
2019 |
| Article a la pàgina : |
30 p. |
| Idioma : |
Castellà (spa) |
| Matèries : |
Assegurances de responsabilitat civil
Medicaments
|
| Classificació : |
347.56:62 RESPONSABILITAT INDUSTRIALS /fabricant |
| Resum : |
Estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Los ensayos clínicos son necesarios y esenciales para obtener medicamentos autorizados para el tratamiento y prevención de las enfermedades. La publicación y entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, introduce cambios importantes para España, dando lugar al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Entre otras materias, el Real Decreto contiene las reglas técnicas de la responsabilidad en los ensayos clínicos: no pueden ser autorizados sin seguro o garantía financiera equivalente que cubran los daños a los participantes que puedan derivarse de su realización; si el seguro no cubre por entero los daños reclamados, el promotor, el investigador principal y el hospital donde se lleva a cabo el ensayo responderán objetiva y solidariamente, invirtiéndose la carga de la prueba, no pudiendo exonerarse de responsabilidad por la autorización administrativa o el dictamen del Comité de Ética para la Investigación con medicamentos; salvo prueba en contrario, se presume causado por el ensayo cualquier daño a la salud del sujeto de ensayo durante el mismo y durante un año después de la conclusión del tratamiento, pero transcurrido dicho periodo el sujeto de ensayo está obligado a probar la relación causal entre daño y ensayo; serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo a la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad; el importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será 250.000 Euros por sujeto de ensayo, pudiendo ser percibido en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital, y podrá establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de garantía financiera por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 Euros. Este trabajo tiene como propósito analizar este marco normativo, formulando observaciones críticas al mismo. |
| Enllaç al recurs electrònic : |
http://www.indret.com/pdf/1449.pdf |
| Permalink : |
http://icavor.cataleg-biblioteca.cat/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=5435 |
in Indret > núm. 1 (2019) . - 30 p.
[article] Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos : estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos [document electrònic] / Javier Barceló Doménech, Autor . - 2019 . - 30 p. Idioma : Castellà ( spa) in Indret > núm. 1 (2019) . - 30 p. | Matèries : |
Assegurances de responsabilitat civil
Medicaments
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| Classificació : |
347.56:62 RESPONSABILITAT INDUSTRIALS /fabricant |
| Resum : |
Estudio del régimen de responsabilidad contenido en el Capítulo III del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Los ensayos clínicos son necesarios y esenciales para obtener medicamentos autorizados para el tratamiento y prevención de las enfermedades. La publicación y entrada en vigor del nuevo Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril, introduce cambios importantes para España, dando lugar al Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Entre otras materias, el Real Decreto contiene las reglas técnicas de la responsabilidad en los ensayos clínicos: no pueden ser autorizados sin seguro o garantía financiera equivalente que cubran los daños a los participantes que puedan derivarse de su realización; si el seguro no cubre por entero los daños reclamados, el promotor, el investigador principal y el hospital donde se lleva a cabo el ensayo responderán objetiva y solidariamente, invirtiéndose la carga de la prueba, no pudiendo exonerarse de responsabilidad por la autorización administrativa o el dictamen del Comité de Ética para la Investigación con medicamentos; salvo prueba en contrario, se presume causado por el ensayo cualquier daño a la salud del sujeto de ensayo durante el mismo y durante un año después de la conclusión del tratamiento, pero transcurrido dicho periodo el sujeto de ensayo está obligado a probar la relación causal entre daño y ensayo; serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo a la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que este no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad; el importe mínimo que se garantizará en concepto de responsabilidad será 250.000 Euros por sujeto de ensayo, pudiendo ser percibido en forma de indemnización a tanto alzado o de renta equivalente al mismo capital, y podrá establecerse un capital asegurado máximo o importe máximo de garantía financiera por ensayo clínico y anualidad de 2.500.000 Euros. Este trabajo tiene como propósito analizar este marco normativo, formulando observaciones críticas al mismo. |
| Enllaç al recurs electrònic : |
http://www.indret.com/pdf/1449.pdf |
| Permalink : |
http://icavor.cataleg-biblioteca.cat/opac_css/index.php?lvl=notice_display&id=5435 |
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Refinar la cercaCódigo de legislación farmacéutica y del medicamento
Responsabilidad civil por daños causados en los ensayos clínicos / Javier Barceló Doménech in Indret, núm. 1 (2019)
